I cambiamenti demografici in atto impongono di pensare e progettare a dei modelli organizzativi dei servizi che sappiano rispondere sia a bisogni complessi che alle cronicità per creare le migliori condizioni per un invecchiamento sano e attivo. (altro…)
Uno stile di vita sano e attivo aiuta a restare in buona salute e non è mai troppo tardi per cominciare. Non è un caso che tra i pilastri dell’invecchiamento attivo, stabiliti da una direttiva della Comunità Europea, ci siano il movimento, la corretta alimentazione e lo “screening” ovvero un costante svolgimento dei check-up indicati per ciascuna età. Si inserisce in quest’ottica l’iniziativa Longevity Run, che si terrà il prossimo 10 maggio a Roma. (altro…)
Non sono più considerati “invincibili” molti dei tumori che, dai primi anni del 2000, subiscono l’onda imminente di novità scientifiche e di terapie intelligenti che hanno migliorato sopravvivenza e qualità di vita per migliaia di pazienti. Ma la vera grande onda dell’innovazione oncologica sta arrivando adesso e nell’arco di dieci anni rivoluzionerà le prospettive di cura di tumori più gravi: immunoterapia, terapie cellulari, CAR-T, terapie combinate sono alcune delle nuove classi di farmaci o strategie terapeutiche che potrebbero sostituire la chemioterapia e migliorare significativamente i risultati nel trattamento, per esempio, di leucemie, linfomi, tumore del polmone non a piccole cellule. Ma se da un lato questa abbondanza di alternative rappresenta un’opportunità clinica importante, dall’altro può diventare una sfida per la sostenibilità del sistema salute, soprattutto per il Servizio Sanitario del nostro Paese, che per quanto riguarda la governance della spesa farmaceutica rimanda alle competenze delle singole Regioni. La possibilità di coniugare l’accesso all’innovazione terapeutica in oncologia ed onco-ematologia con la sostenibilità dei Servizi Sanitari Regionali rappresenta un tema di grande rilevanza nell’attuale scenario della politica sanitaria, ed è al centro del Tavolo regionale di confronto “Oncologia: passaggio al futuro” che si è svolto nello storico Palazzo D’Accursio di Bologna, con la partecipazione di clinici, farmacologi, esperti in management e rappresentanti dei pazienti e delle Istituzioni regionali dell’Emilia-Romagna. L’incontro è realizzato con il patrocinio del Comune di Bologna, con il contributo scientifico dell’Istituto di Management della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa e grazie al contributo non condizionato di AbbVie. La Regione Emilia-Romagna è pronta per “accogliere” l’onda dell’innovazione in oncologia e garantire l’accesso alle terapie più appropriate ai propri cittadini? La sanità dell’Emilia-Romagna è molto attenta da sempre al tema dell’innovazione in oncologia, sia dal punto di vista dei farmaci che delle tecnologie, e guarda all’oncologia e all’onco-ematologia come a un peculiare modello per il governo di una cronicità che impatta sia in termini di volumi assistenziali che di rete per il SSN. L’Emilia-Romagna ha avuto sempre un approccio improntato sulla governance regionale con una attenzione tutta particolare all’introduzione dell’innovazione nelle strategie di cura e al miglioramento della qualità di vita del paziente oncologico. Tutto l’assetto organizzativo punta a coinvolgere il tessuto assistenziale regionale ed è finalizzato a creare una continuità ospedale-territorio al fine di creare un processo di ottimizzazione dell’assistenza e un impatto sostenibile, nel 2018 è stata istituita una Commissione che sta lavorando per la definizione di una Rete oncologica regionale. L’Emilia-Romagna è considerata una delle regioni italiane più virtuose per la cura dei pazienti oncologici. I dati evidenziano l’efficacia della presa in carico terapeutica, con livelli di sopravvivenza tra i più alti a livello europeo e con una sempre più significativa percentuale di pazienti guariti. La prevalenza dei tumori, nella fascia d’età sopra i 65 anni, è particolarmente elevata, le persone che hanno ricevuto una diagnosi di tumore superano le 250.000 unità, e le stime suggeriscono trend in crescita per i prossimi anni. La mortalità è in sensibile calo. I nuovi casi di tumore ogni anno sono 30.900, secondo i dati AIOM-AIRTUM 2018. La spesa sostenuta nel 2018 per i farmaci oncologici innovativi AIFA e oncologici ad alto costo è stimata a circa 74,5 milioni di euro (49,5 milioni per gli oncologici innovativi AIFA e 25 milioni per gli oncologici ad alto costo). Mediamente il costo di un paziente oncologico trattato con terapie innovative si aggira attorno a 30.000-40.000 euro per anno, sebbene la spesa subisca considerevoli variazioni a seconda della tipologia di tumore. L’innovazione in oncologia ed onco-ematologia impatta in modo sostanziale sia su beneficio clinico, sopravvivenza e lungo sopravvivenza, sia sulla qualità di vita dei pazienti. «Due punti principali caratterizzano l’innovazione in oncologia: il primo è la quantificazione del valore aggiunto dato dal farmaco innovativo rispetto al trattamento esistente, il secondo riguarda la sua correlazione con la gravità della malattia e con i potenziali farmaci presenti sul mercato – dichiara Giuseppe Longo, Coordinatore Clinico Gruppo Regionale Farmaci Oncologici – GreFO, Regione Emilia Romagna – negli ultimi 15 anni l’Oncologia è cambiata radicalmente e da alcuni anni prevale una gestione multidisciplinare del paziente oncologico. Sappiamo che gli approcci multidisciplinari e multi-terapeutici funzionano sempre quando si hanno poche o inefficaci armi terapeutiche. Ma con il tempo avremo sempre più terapie potenti e non ci sarà più bisogno della multidisciplinarietà né di combinazioni terapeutiche. Insomma, quanto più riusciremo a identificare molecole terapeutiche capaci di portare a lunghe sopravvivenze i pazienti, tanto meno sarà importante il supporto di più specialisti e di trattamenti multipli e diversificati». I grandi passi avanti dell’innovazione terapeutica in oncologia e onco-ematologia hanno permesso di cambiare radicalmente l’approccio al tumore, che continuerà a cambiare anche in futuro, ma l’introduzione di farmaci innovativi non può che impattare sulla governance della spesa sanitaria. «Sostanzialmente un farmaco innovativo è quello che cambia la storia naturale della malattia – sottolinea Anna Maria Marata, Coordinatore Commissione regionale del farmaco, Servizio Assistenza Territoriale Regione Emilia Romagna – in Emilia-Romagna siamo partiti nel 2009 con un progetto che è quello di condividere e concordare con i clinici attraverso Gruppi di lavoro, raccomandazioni specifiche per l’uso dei nuovi farmaci oncologici arrivati sul mercato, la loro definizione e per attribuire loro il cosiddetto “posto in terapia” (place in therapy) rispetto a quello di cui già disponiamo. Attraverso questo lavoro riusciamo a definire l’uso atteso del nuovo farmaco e quanti trattamenti ci si può aspettare. Tutto questo ci permette di fare una previsione di spesa, che è uno dei problemi principali collegati alla sostenibilità economica dei costi. Sappiamo bene che i farmaci innovativi oncologici sono gravati da costi altissimi. Avere un parametro che ci consente di governare i costi e di sapere come e dove dovremo allocare le risorse nel corso dell’anno è di fondamentale importanza». Per garantire l’accesso all’innovazione sul territorio ai pazienti oncologici, è sempre più rilevante il ruolo delle Associazioni all’interno dei processi decisionali della Sanità. «Garantire l’accesso all’innovazione significa garantire ai pazienti i farmaci che, rispetto a quelli utilizzati prima, sono sicuramente più efficaci nei confronti della malattia e meglio tollerati rispetto al passato – afferma Felice Bombaci, Responsabile Gruppi pazienti AIL – ma poter accedere all’innovazione è un diritto che deve essere considerato anche sotto un altro punto di vista, se vogliamo ancora più rilevante: significa garantire, in molti casi di malattia avanzata, terapie salva-vita. Dati delle Associazioni dei pazienti evidenziano che l’innovazione ha ridotto del 30% la mortalità generale della popolazione e nel caso dei tumori si traduce in allungamento delle sopravvivenze e miglioramento della qualità della vita. Oltre a beneficiarne il paziente come tale, la vera innovazione che arriva sul mercato rappresenta un ulteriore vantaggio per il sistema Paese». Con l’avvento delle terapie innovative il governo del farmaco subisce inevitabili cambiamenti a causa delle nuove tendenze di spesa e il sistema sanitario regionale potrebbe doversi confrontare con problemi di gestione e organizzativi. «Le nuove tecnologie hanno un impatto che comporta un incremento di risorse nella fase iniziale; poi, nelle fasi successive l’evoluzione tecnologica generalmente, e non solo per quanto riguarda i farmaci, segue rispetto all’impegno economico, una curva di decrescita – sostiene Valentina Solfrini, Governo del farmaco e Dispositivi Medici, Servizio Assistenza Territoriale Regione Emilia Romagna – in regione Emilia-Romagna abbiamo le competenze e le strutture in grado di assorbire e affrontare in maniera adeguata la gestione dei pazienti che devono essere sottoposti a queste terapie però dobbiamo avere a livello nazionale regole e criteri molto chiari per poter offrire i nuovi trattamenti. A un certo punto si porrà anche il problema del costo altissimo di farmaci super-tecnologici, come le Car-T, ma quello dovrà essere affrontato dalle Autorità competenti in ambito internazionale e nazionale, non certo a livello regionale dove si può garantire la qualità, l’organizzazione, le risorse, la gestione delle terapie e il miglior uso di quello che è a disposizione quanto a opportunità terapeutiche, che devono essere tutte sfruttate al meglio». La chiave per garantire la sostenibilità delle terapie innovative in oncologia, concordano gli esperti, è la valutazione globale di tutte le dimensioni di costo e dell’impatto sulla qualità di vita dei pazienti. «È importante valutare in modo attento, in una prospettiva di Health Tecnology Assessment, le innovazioni in arrivo in oncologia con l’obiettivo di favorire un’introduzione quanto più ampia e precoce di tali novità sul mercato, ma tenendo sempre conto della sostenibilità del sistema sanitario – conclude Giuseppe Turchetti, Professore Ordinario di Economia e Management della Sanità, Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa e coordinatore scientifico dell’evento – vanno valutate, in questo processo, tutte le dimensioni di costo sulle quali le nuove terapie andranno a impattare: i costi diretti sanitari che vanno a gravare sul bilancio della sanità regionale, ma anche i costi diretti di tipo non sanitario e i costi di tipo indiretto. Inoltre, sarebbe opportuno andare a valutare anche quello che è l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti, sul quale i farmaci di nuova generazione spesso influiscono positivamente». Ruolo chiave in questa ondata di innovazione in oncologia è svolto dalle aziende che investono in Ricerca e Sviluppo per la diagnosi e cura dei tumori, soprattutto quelli dove è più forte il bisogno terapeutico. «Come azienda biofarmaceutica globale siamo impegnati nel rispondere alle sfide più grandi in tema di salute – evidenzia Federico Fucetola, Direttore Market Access&Government Affairs AbbVie Italia – ed è per questo motivo che crediamo fermamente nel ruolo dell’innovazione, in particolare in quelle aree come l’oncologia, dove i bisogni sono più marcati. Per vincere queste sfide è fondamentale la collaborazione tra tutti gli attori: aziende, operatori sanitari, istituzioni e associazioni di pazienti».
Su 10 anziani uno ha sintomi depressivi, uno su tre assume almeno 4 farmaci, ma l’87% sostiene di avere un positivo stato di salute. Questo è quanto emerge dai dati del Sistema di Sorveglianza Passi d’Argento sulla popolazione con più di 64 anni del nostro Paese.
Questo Sistema di Sorveglianza, condotto da ASL e Regioni, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità raccoglie informazioni su salute percepita, fattori di rischio comportamentali e alcune condizioni peculiari degli anziani. L’obiettivo è avere sempre il polso della situazione su stato di salute, qualità di vita e bisogni di cura e assistenza.
Ad accusare sintomi depressivi sono soprattutto gli over 85 che appartengono alle fasce socialmente più svantaggiate per difficoltà economiche o per bassa istruzione, una condizione più frequente nelle donne spesso ancora sottovalutata. Tra gli anziani oggetto di questo monitoraggio circa 9 su 10 hanno fatto uso di farmaci nella settimana precedente l’intervista e più di 1 su 3 (37%) riferisce di averne consumati almeno 4 diverse tipologie. Tuttavia l’87% degli ultra 65enni giudica complessivamente positivo il proprio stato di salute (“discreto” per il 50%, “bene” o “molto bene” per il 37%).
Lo studio si è basato sulla popolazione costituita dai circa 14 milioni di residenti in Italia che hanno più di 64 anni. Nel biennio 2016-2107 sono state intervistate 22.984 persone, selezionate con campionamento proporzionale stratificato per sesso e classe di età dalle liste degli iscritti alle anagrafi sanitarie delle singole Asl. Sono state escluse da questa indagine tutte le persone anziane residenti nelle Residenze sanitarie o socio-sanitarie assistenziali (Rsa o Rssa), nelle case di riposo e nelle strutture per lungodegenti.
Per quanto riguarda la depressione, dopo i 65 anni, i sintomi si registrano nel 13% dei casi, la percentuale sale al 22% fra gli over 85.
Il 28% degli anziani che hanno due o più patologie croniche hanno sintomi depressivi più acuiti e nell’indagine di Passi d’Argento, troviamo soggetti con cardiopatie, ictus o ischemia cerebrale, tumori, malattie respiratorie croniche, diabete, malattie croniche del fegato e/o cirrosi, insufficienza renale.
Sull’uso dei farmaci, invece, i dati di riferimento del biennio 2016-2017 mostrano che solo il 43% ha consumato farmaci una settimana prima dell’intervista e che il proprio medico nei 30 giorni precedenti l’intervista ne ha verificato il corretto uso dei farmaci prescritti, ovvero il farmaco e il dosaggio, l’orario e i giorni di assunzione. L’assunzione di almeno 4 farmaci diversi riguarda il 40% di coloro che riferiscono una patologia cronica, ma ben il 70% di coloro che hanno co-morbilità.
La percezione della propria salute e la qualità della vita, nel biennio 2016-2017, è stata ritenuta dall’87% della popolazione con più di 65 anni di età “complessivamente positiva”, mentre il restante 13% invece ne ha dato giudizio negativo, riferendo che la propria salute “va male” o “molto male”. Il gradiente sociale è rilevante e risultano maggiormente soddisfatte della propria salute le persone senza difficoltà economiche (93% vs 70% delle persone che riferiscono molte difficoltà economiche), le persone più istruite (92% vs 83% fra persone con basso livello di istruzione). Va sottolineata, però, la progressiva perdita di soddisfazione rispetto all’anno precedente, per motivi legati evidentemente all’età e all’insorgenza o all’aggravamento di patologie croniche già esistenti. Non va sottovalutato, però che fra le persone con molte difficoltà economiche questa quota sale dal 30% fin quasi al 50%.
Ne soffre il 23% ma ai trial in partenza è prevista la partecipazione
di soli tre anziani su 100
Il dolore lombare è una delle principali causa di disabilità a livello globale, con maggiore impatto nella popolazione anziana. Così afferma il Global Burden of Disease Study, un progetto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che, a partire dal 1990, ha quantificato gli effetti sulla salute e sulla qualità della vita di moltissime malattie e ferite nelle diverse zone del mondo, introducendo anche il parametro DALY (disability-adjusted life-year), calcolato sugli anni di vita persi a causa di morte prematura e sugli anni di vita vissuta in condizioni non ottimali. Mentre cambia la nostra prospettiva di vita il numero di anziani tende a crescere e aumentano anche gli anni di dolori e disabilità che queste persone sopportano. La prevalenza dei disturbi legati alla lombalgia nella popolazione anziana corrisponde al 23% circa, con una prognosi peggiore con l’avanzare dell’età che porta ad alti tassi di non recupero. Sebbene in precedenza si pensasse che la patologia non fosse così problematica, negli anziani la prognosi può essere grave, essendoci un aumento della possibilità di cadute, che sono la causa principale di lesioni gravi negli over 65. Al contrario di ciò che si potrebbe pensare per logica, questa fascia di popolazione è sottorappresentata nelle sperimentazioni cliniche per la lombalgia. L’attuale terapia del dolore lombare negli anziani, basata su farmaci specifici, è fondata principalmente sui risultati di studi su campioni di gruppi eterogenei di età. Di conseguenza, la mancanza di ricerche che indagano l’efficacia di questo tipo di interventi negli anziani con disturbi alla schiena può contribuire a una gestione insoddisfacente della malattia in questa fascia di età. Lo sviluppo di trial clinici rivolti a questa fascia di popolazione è un importante passo avanti nella ricerca per la lombalgia, perché l’età avanzata è caratterizzata da specifici fattori bio-psico-sociali che caratterizzano gli anziani come un sottogruppo distinto, con la possibile necessità di approcci diversi nella gestione della patologia. Uno studio pubblicato sul Journal of American Geriatrics Society https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30536367 a fine 2018 ha presentato un’analisi del database ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per verificare il trend di partecipazione della popolazione anziana negli studi clinici per la lombalgia. Analizzando i protocolli ammissibili registrati da gennaio 2015 a novembre 2018, è emerso che sono 167 le sperimentazioni cliniche che stavano progettando di reclutare partecipanti di età superiore ai 65 anni. Di questi, solo 5 (corrispondente al 3% circa del campione totale di partecipanti) sono stati progettati con target esclusivo over 65. L’esclusione dei partecipanti più anziani dagli altri trial clinici non è stata giustificata ed è stato imposto un limite di età superiore arbitrario nel 93,6% dei protocolli. L’istituzione di un limite di età superiore può essere considerato un modo semplice per raggiungere un campione omogeneo, eliminando di conseguenza alcuni criteri di esclusione legati all’età (ad esempio polifarmacoterapia e comorbidità) e facilitando il processo di screening per l’ammissibilità, che può far risparmiare tempo e denaro. Una sperimentazione clinica con un piccolo campione può presentare insufficiente potere statistico e potrebbe esporre i partecipanti a rischi e oneri inutili in uno studio con limitato valore clinico. Dall’analisi è emerso che la maggior parte dei protocolli sono previsti per le regioni sviluppate: un risultato prevedibile, considerando che la vita media è più alta nei Paesi sviluppati. Inoltre, ci sono prove a favore della standardizzazione di questi protocolli, in vista di un miglioramento nella ricerca nell’ambito del dolore lombare. Tuttavia, è importante sottolineare che è necessario rivolgersi anche ai Paesi in via di sviluppo, perché l’aspettativa di vita e le malattie croniche associate, inclusa la lombalgia, sono in aumento in tutto il mondo. Vanno sottolineate anche le limitazioni di questa analisi, cosa che fanno gli autori stessi. Innanzitutto, la ricerca era limitata all’analisi dei registri dal database ICTRP: per cui non è detto che contenga le informazioni su tutti gli studi clinici riguardanti la lombalgia. In secondo luogo, poiché sono stati presi in considerazione solo trial futuri, non possiamo determinare il numero effettivo di partecipanti over 65 che saranno reclutati. In conclusione, sebbene la popolazione anziana cresca in tutto il mondo e i dati dell’analisi sugli studi clinici confermino una effettiva esclusione della fascia d’età considerata, gli over 65 continueranno ad avere un accesso limitato alle sperimentazioni cliniche di questo tipo, per lo meno nel prossimo futuro.
Modelli organizzativi differenti per singole regioni, spesso da Asl ad Asl della stessa Regione, sia in ambito pediatrico, che per l’adulto e l’anziano, per quanto riguarda i sistemi di attuazione del Piano Nazionale per la Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV 2017-2019). Di questo si è parlato oggi nella Sala Capitolare del Senato, ma anche di aspetti positivi evidenti come la grande capacità di adesione della quasi totalità delle regioni al calendario vaccinale e la centralizzazione delle procedure di acquisto, a livello regionale.
Lo spaccato del primo Rapporto dell’Osservatorio Strategie Vaccinali ha mostrato il monitoraggio dei dati acquisiti in tempo reale che, grazie all’Anagrafe unica, dovrebbe consentire l’obbligo imposto dalla Legge Lorenzin lo scorso luglio 2017 e reintrodurlo solo in casi di stretta necessità.
Il principale tallone d’Achille pare essere, però, la frammentazione dei sistemi informativi, che impedisce alle anagrafi regionali di decollare e anche di implementare, in prospettiva, quell’Anagrafe nazionale vaccinale che dovrebbe essere la colonna portante della rivoluzione “obbligo flessibile” annunciata dal ministro della Salute Giulia Grillo.
Ancora poco coinvolti risultano, inoltre, i pediatri per quanto riguarda le vaccinazioni dei bambini. La vaccinazione è affidata in modo esclusivo ai servizi vaccinali secondo quasi il 90% degli aderenti a un’indagine svolta per il primo Rapporto dell’Osservatorio Strategie Vaccinali. Esistono però alcuni casi in cui i pediatri di famiglia supportano i servizi vaccinali.
“La vaccinazione si avvale di tanti momenti, quindi quando si parla di poca partecipazione o coinvolgimento dei pediatri si fa verosimilmente riferimento all’atto del vaccinare che effettivamente viene praticato solo in alcune realtà – ha spiegato Alberto Villani, presidente della Società italiana di pediatria – ma i pediatri sono coinvolti nelle vaccinazioni per le informazioni alle famiglie, tutto ciò che con questo ha a che fare”.
Tra gli intervenuti alla tavola rotonda, il Senatore PierPaolo Sileri, Presidente della Commissione Igiene e Sanità, che ha testimoniato quanta strada c’è ancora da fare prima che l’obbligo vaccinale venga rimosso e quanto sia importante la corretta informazione per vincere la paura dell’opinione pubblica.
Il Rapporto dell’Osservatorio strategie vaccinali, coordinato dal past president della Società italiana di medicina preventiva e sanità pubblica (Siti), Michele Conversano, e dal presidente Crea-Sanità, Federico Spandonaro ha, tra l’altro, evidenziato che non mancano le procedure centralizzate di acquisto presenti in oltre l’80% dei casi, in cui sono le Regioni a scegliere il tipo di prodotto da utilizzare e le commissioni regionali attive nella quasi totalità delle situazioni.
“Il grande merito del Piano nazionale Vaccini – ha dichiarato Michele Conversano – è stato quello di uniformare l’offerta vaccinale e ridurre il sistema di offerta a macchia di leopardo che si era generato. Il quadro evinto dall’indagine- prosegue – mette in luce alcuni punti di contatto, ma altrettante diversità che rendono il contesto nazionale un vero e proprio “puzzle” composito di soluzioni operative; queste rispecchiano in qualche modo le naturali distanze socio-culturali e territoriali che animano il nostro Paese, ma possono portare a risultati differenti, a volte ottimi e in altri casi deludenti, che impongono una continua valutazione comparativa.”
“Il diritto alla vaccinazione negli anziani è ancora un tema negletto su cui occorre lavorare per scongiurare le disuguaglianze – ha, poi, evidenziato Marco Magheri, direttore di HappyAgeing– anche all’interno della stessa regione. Come Alleanza stiamo combattendo la perdita del diritto alla gratuità della vaccinazione one shot come l’antipneumococcica o anti herpes zoster, se si salta l’anno di compimento del 65esimo”.
I risultati appena esposti, dunque, risultano confortanti. Assumono un valore particolare, soprattutto in considerazione del consistente ampliamento del carico assistenziale introdotto nell’ultimo anno e l’onerosa sfida posta dal PNPV ed accolta dai Servizi Vaccinali, anche se sono molti ancora i nodi da sciogliere. Uno tra gli altri, appunto, il diritto alla gratuità della vaccinazione con durata limitata nel tempo.
Il Rapporto è disponibile al seguente link: https://osservatoriovaccini.it/rapporto/send/0-/6-primo-rapporto-annuale-osv
