Sperimentazioni: gli over 65 sottorappresentati negli studi sulla lombalgia
Ne soffre il 23% ma ai trial in partenza è prevista la partecipazione
di soli tre anziani su 100
Il dolore lombare è una delle principali causa di disabilità a livello globale, con maggiore impatto nella popolazione anziana. Così afferma il Global Burden of Disease Study, un progetto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che, a partire dal 1990, ha quantificato gli effetti sulla salute e sulla qualità della vita di moltissime malattie e ferite nelle diverse zone del mondo, introducendo anche il parametro DALY (disability-adjusted life-year), calcolato sugli anni di vita persi a causa di morte prematura e sugli anni di vita vissuta in condizioni non ottimali. Mentre cambia la nostra prospettiva di vita il numero di anziani tende a crescere e aumentano anche gli anni di dolori e disabilità che queste persone sopportano. La prevalenza dei disturbi legati alla lombalgia nella popolazione anziana corrisponde al 23% circa, con una prognosi peggiore con l’avanzare dell’età che porta ad alti tassi di non recupero. Sebbene in precedenza si pensasse che la patologia non fosse così problematica, negli anziani la prognosi può essere grave, essendoci un aumento della possibilità di cadute, che sono la causa principale di lesioni gravi negli over 65. Al contrario di ciò che si potrebbe pensare per logica, questa fascia di popolazione è sottorappresentata nelle sperimentazioni cliniche per la lombalgia. L’attuale terapia del dolore lombare negli anziani, basata su farmaci specifici, è fondata principalmente sui risultati di studi su campioni di gruppi eterogenei di età. Di conseguenza, la mancanza di ricerche che indagano l’efficacia di questo tipo di interventi negli anziani con disturbi alla schiena può contribuire a una gestione insoddisfacente della malattia in questa fascia di età. Lo sviluppo di trial clinici rivolti a questa fascia di popolazione è un importante passo avanti nella ricerca per la lombalgia, perché l’età avanzata è caratterizzata da specifici fattori bio-psico-sociali che caratterizzano gli anziani come un sottogruppo distinto, con la possibile necessità di approcci diversi nella gestione della patologia. Uno studio pubblicato sul Journal of American Geriatrics Society https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30536367 a fine 2018 ha presentato un’analisi del database ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per verificare il trend di partecipazione della popolazione anziana negli studi clinici per la lombalgia. Analizzando i protocolli ammissibili registrati da gennaio 2015 a novembre 2018, è emerso che sono 167 le sperimentazioni cliniche che stavano progettando di reclutare partecipanti di età superiore ai 65 anni. Di questi, solo 5 (corrispondente al 3% circa del campione totale di partecipanti) sono stati progettati con target esclusivo over 65. L’esclusione dei partecipanti più anziani dagli altri trial clinici non è stata giustificata ed è stato imposto un limite di età superiore arbitrario nel 93,6% dei protocolli. L’istituzione di un limite di età superiore può essere considerato un modo semplice per raggiungere un campione omogeneo, eliminando di conseguenza alcuni criteri di esclusione legati all’età (ad esempio polifarmacoterapia e comorbidità) e facilitando il processo di screening per l’ammissibilità, che può far risparmiare tempo e denaro. Una sperimentazione clinica con un piccolo campione può presentare insufficiente potere statistico e potrebbe esporre i partecipanti a rischi e oneri inutili in uno studio con limitato valore clinico. Dall’analisi è emerso che la maggior parte dei protocolli sono previsti per le regioni sviluppate: un risultato prevedibile, considerando che la vita media è più alta nei Paesi sviluppati. Inoltre, ci sono prove a favore della standardizzazione di questi protocolli, in vista di un miglioramento nella ricerca nell’ambito del dolore lombare. Tuttavia, è importante sottolineare che è necessario rivolgersi anche ai Paesi in via di sviluppo, perché l’aspettativa di vita e le malattie croniche associate, inclusa la lombalgia, sono in aumento in tutto il mondo. Vanno sottolineate anche le limitazioni di questa analisi, cosa che fanno gli autori stessi. Innanzitutto, la ricerca era limitata all’analisi dei registri dal database ICTRP: per cui non è detto che contenga le informazioni su tutti gli studi clinici riguardanti la lombalgia. In secondo luogo, poiché sono stati presi in considerazione solo trial futuri, non possiamo determinare il numero effettivo di partecipanti over 65 che saranno reclutati. In conclusione, sebbene la popolazione anziana cresca in tutto il mondo e i dati dell’analisi sugli studi clinici confermino una effettiva esclusione della fascia d’età considerata, gli over 65 continueranno ad avere un accesso limitato alle sperimentazioni cliniche di questo tipo, per lo meno nel prossimo futuro.
